品質管理

基本的な考え方

メディパルグループにおいて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）などの薬事関連法規を遵守し、安全・安心に医療用医薬品・医療機器等の流通を担うことが社会的使命です。そのため、医薬品等の入荷から医療機関などへのお届けまで、医薬品等の完全性の保持を目的に品質管理の徹底に努めています。

品質管理体制

メディパルグループでは、当社の信頼性統括部が医療用医薬品の卸売事業会社5社における物流の品質管理状況を統括しながら、物流拠点のうち、ALCにおけるGDPガイドライン^※に基づく手法の定着と継続的な物流品質の向上に向けた取組みに加え、全国にあるFLCや支店に対しても同ガイドラインに基づく組織体制の整備や必要な設備投資を行い、同時に商品管理・配送担当者を含めた担い手への教育を積極的に進めています。また、物流品質の信頼性向上を目的に、社内関連部門はもとより、製薬企業、物流企業などとの連携を強化しつつ、医薬品のさらなる適正流通の実現に向けて活動を進めています。

※ GDPガイドライン（Good Distribution Practice：医薬品の適正流通）：流通経路（仕入・保管・供給）の管理が保証され、医薬品の完全性が保持されるための手法、さらに、偽造医薬品の正規流通経路への流入を防止するための適切な手法を定めたもの。

品質の確保

メディパルグループは、医薬品・医療機器等の保管および流通上の品質管理について、厚生労働省が定める省令をはじめ、JGSP^※1およびJGSP2008に基づき物流関連業務や管理薬剤師業務などの各種マニュアルを作成し、適切な保管体制や流通体制を実践してきました。さらに、PIC/S^※2 GDPを踏まえて改訂されたJGSP GDP国際整合化対応版や厚生労働省から発出されたGDPガイドラインに準拠した、品質マニュアル、SOP（標準業務手順書）の策定、マネジメント体制の整備、GDPレビュー会議などでの改善提案、教育などを実施しています。
医療用医薬品の卸売事業会社4社のロジスティクス本部ならびにALCおよびそれに準ずる2拠点（東京中央FLC、西日本物流センター）に対して、品質マニュアルおよびSOPの教育訓練や定期的な品質レビューを実施し、GDP活動の定着と質の向上を図っています。また、2022年より、これまでセンター中心であったGDP活動をFLC・支店にも展開し、（株）エバルスより順次ほかの卸売事業会社へと活動を広げています。新型コロナウイルス感染症拡大という有事に際し、2021年からは-20±5℃の温度管理が求められるモデルナ・ジャパン（株）製「スパイクバックス筋注」、2022年からは2～8℃の温度管理が求められる武田薬品工業（株）製「ヌバキソビッド筋注」の流通を担うため、冷凍・冷蔵倉庫および輸送容器の庫内温度分布を計測する温度マッピングなどを実施し、高品質な物流を担保しています。これらの対応を行ったうえ、行政や地域担当卸と連携し、国や自治体などの大規模接種会場や職域接種会場などへの流通を担っています。

※1 JGSP（Japanese Good Supplying Practice：医薬品の供給における品質管理と安全管理に関する実践規範）：保管や出荷、配送にあたって、各段階で温度、湿度、日光の影響などにより品質が損なわれないよう、品質の安全性を守るために日本医薬品卸売業連合会で設けられた業界内の実践規範。JGSPは医療用医薬品に、JGSP2008は一般用医薬品に適用されている。

※2 PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）

※ DP-Cool：PIC/S GDPガイドライン準拠の医薬品保冷輸送サービス

教育制度

メディパルグループでは、医薬品等の完全性を保持するための品質マニュアルやSOP（標準業務手順書）に関する教育を、商品管理・配送担当者を対象として継続的に行っています。